VANCOUVER, Colombie-Britannique et BARCELONE, Espagne, 10 février 2021 /PRNewswire/ — BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA: 5LB) (OTC:L MNGF) (« BioVaxys »), le leader mondial de vaccins à base de protéines hapténisées pour des applications antivirales et anticancéreuses, et Procare Health Iberia, S.L., de Barcelone en Espagne (« Procare Health »), une importante société pharmaceutique privée européenne, ont annoncé aujourd’hui qu’elles avaient engagé une vaste collaboration pour le co-développement, la commercialisation conjointe et le marketing des vaccins BioVaxys contre le cancer des ovaires, le cancer du col de l’utérus et le papillomavirus humain (« PVH »), ainsi que le droit de premier refus pour la commercialisation par BioVaxys aux États-Unis du gel vaginal de Procare Health, Papilocare™, le premier et le seul produit au monde utilisé dans le traitement et la prévention des lésions du col de l’utérus dépendantes du PVH.
Si elle n’est pas traitée, l’infection par le PVH entraîne généralement un cancer du col de l’utérus (Organisation mondiale de la santé, PVH et cancer du col de l’utérus, 11 novembre 2020). Créée en 2012 en tant qu’entreprise issue de Procter & Gamble Pharmaceuticals, Procare Health est un leader du marché européen dans le domaine de la santé des femmes, avec des produits commercialisés tels que Papilocare™, Libicare™, Palomacare™, Idracare™, Pronolis HD™ et Ovosicare™.
En vertu de l’accord qui a été conclu le 9 février, les sociétés mèneront conjointement une étude clinique de phase I sur le BVX-0918A en Espagne, le vaccin autologue à base de protéine hapténisée de BioVaxys contre le cancer de l’ovaire à un stade avancé. BioVaxys sera responsable de la technologie principale et de la production de vaccins, et Procare Health de son côté supervisera et réalisera un apport en nature destiné au programme clinique et à la planification réglementaire, à la gestion des CRO, au recrutement des patients/centres cliniques, au marketing et à la gestion des leaders d’opinion. Les deux sociétés ont convenu de partager à parts égales les coûts associés à la participation d’un organisme européen de recherche clinique (« CRO ») pour mener l’étude. En contrepartie, Procare Health disposera de droits exclusifs de commercialisation et de distribution du BVX-0918A dans l’Union européenne (« UE ») et au Royaume-Uni. Les données cliniques de l’étude espagnole de phase I seront utilisées par BioVaxys afin d’étayer une présentation de drogue nouvelle pour le BVX-0918A aux États-Unis l’année prochaine, ainsi que pour tous les autres marchés mondiaux. Les deux sociétés régleront les derniers détails d’ici la fin du deuxième trimestre 2021.
Ken Kovan, président et chef des opérations de BioVaxys, a déclaré : « Ce co-développement donne à BioVaxys l’accès au développement clinique et à l’expertise réglementaire de Procare Health dans l’UE, ainsi qu’à sa présence marketing et commerciale en Europe. » M. Kovan a ajouté que « Procare Health dispose d’une gamme renommée de marques commercialisées qui est fortement centrée sur le marché de la santé des femmes et de l’oncologie gynécologique. Étant donné que nous présumons que ces personnes seront les principales utilisatrices de notre vaccin contre le cancer des ovaires, la relation entretenue avec Procare Health permettra de rentrer en contact avec les principaux leaders d’opinion en oncologie gynécologique pour l’accès des patients, le recrutement pour des essais cliniques et une relation qui, après l’approbation, favorisera les ventes de vaccins. Le fait de disposer d’un solide réseau de leaders d’opinion européens sera également très utile pour le lancement du vaccin prévu aux États-Unis. »
La collaboration avec BioVaxys aidera Procare Health à alimenter son offre de produits dans le domaine de l’oncologie gynécologique. Yann Gaslain, PDG de Procare Health, a déclaré : « Nous sommes ravis de collaborer avec BioVaxys car cela apporte un nouvel espoir dans le domaine du cancer gynécologique. Nous travaillons depuis 8 ans dans le domaine du cancer du col de l’utérus et du PVH, en cherchant à comprendre comment la réponse immunitaire de l’hôte pourrait être stimulée pour aider à se défendre contre l’infection et la persistance du PVH. Nous pensons également que la nouvelle plateforme technologique de cellules hapténisées peut apporter une réponse valable à ce besoin thérapeutique non satisfait, principalement lorsque des lésions de haut grade du col de l’utérus ou même un carcinome du col ont été reconnus. La prometteuse plateforme technologique de BioVaxys pour les vaccins aidera probablement à apporter une réponse dans le domaine du cancer des ovaires et du col de l’utérus. »
Lors des études cliniques de phase I et de phase II menées précédemment par BioVaxys, le co-fondateur et médecin-chef, le Dr David Berd, a utilisé une génération antérieure du vaccin BioVaxys contre le cancer sur près de 500 patientes atteintes d’un mélanome ou d’un cancer de l’ovaire et la plateforme de cellules hapténisées s’est révélée très prometteuse sur le plan clinique. BioVaxys a développé ses plateformes technologiques de vaccins en se basant sur le concept immunologique établi selon lequel la modification des protéines à l’aide de substances chimiques simples appelées haptènes les rend plus visibles pour le système immunitaire. Le processus d’hapténisation « apprend » au système immunitaire d’un patient à reconnaître et à rendre les protéines cibles étrangères plus « visibles », stimulant ainsi une réponse immunitaire.
Javier Cortés, docteur en médecine, spécialiste en gynécologie et en cytologie à l’Académie internationale de cytologie (Chicago, États-Unis), membre de l’association espagnole contre le cancer (AECC) et de l’Association européenne contre le cancer du col de l’utérus (ECCA), a déclaré : « Je pense que l’essai clinique prévu en phase I présente un très grand intérêt, compte tenu de mon expérience en oncologie depuis plus de 30 ans. L’immunothérapie est une voie thérapeutique qui fait l’objet d’une recherche très active et dont les premiers résultats sont prometteurs pour certains cancers (poumons, mélanome et ovaires). C’est pourquoi, chaque élément d’enquête bien fondé et avec des critères de qualité cohérents dans sa conception devrait être très bien accueillis et encouragés. »
En s’appuyant sur la capacité récemment prouvée de sa plateforme de vaccins à antigènes viraux hapténisés pouvant stimuler à la fois une réponse immunitaire positive de 96,4 % et une puissante activation « mémoire » des lymphocytes T contre le SRAS CoV-2, BioVaxys utilisera la souplesse de la plateforme pour échanger des antigènes viraux contre le papillomavirus humain (« PVH »), avec l’intention de développer un traitement pour les adultes déjà infectés par le PVH. Il existe des vaccins pour se protéger contre le PVH, mais aucun pour traiter une personne qui en est déjà atteinte. BioVaxys et Procare Health se partageront les coûts de faisabilité, de preuve de concept et de développement préclinique d’un vaccin antiviral contre le PVH, ainsi que d’un vaccin contre le cancer du col de l’utérus basé sur la plateforme BioVaxys de vaccin contre le cancer. En échange, Procare Health aura un droit exclusif dans l’UE et au Royaume-Uni pour un vaccin contre le PVH et/ou le cancer du col de l’utérus, et BioVaxys conservera les droits en Amérique du Nord et dans le reste du monde. Les étapes clés du processus de développement, les décisions d’acceptation ou de refus et d’autres détails seront finalisés au cours du deuxième trimestre 2021.
Dans le cadre d’une étape importante de transition vers une société génératrice de revenus, BioVaxys a accepté de disposer d’un droit de premier refus pour commercialiser et distribuer Papilocare™ aux États-Unis.
Lors de l’essai clinique PALOMA de phase IIb de Procare Health, Papilocare™ a montré une efficacité constante et significative dans la normalisation de la cytologie cervico-vaginale à 3 mois et à 6 mois pour une population totale étudiée présentant entre 50 et 70 % de clairance du PVH à haut risque à 6 mois dans six études internationales différentes et chez plus de 600 patients. L’infection par le PVH provoque chaque année 528 000 cas de cancer du col de l’utérus et 266 000 décès causés par le cancer du col de l’utérus.1 Papilocare™ possède un marquage CE valable dans toute l’UE et est actuellement commercialisé comme dispositif médical de classe IIa en Espagne, en France, au Portugal, en Italie, en Belgique, au Luxembourg, en Lituanie, en Lettonie, en Pologne, en République tchèque, en Hongrie, en Bulgarie et en Roumanie. Une fois que le processus réglementaire de la FDA aura été déterminé pour les États-Unis, BioVaxys mettra en place un plan détaillé d’ici le troisième trimestre 2021 afin de s’équiper de moyens appropriés pour la commercialisation et la promotion de la marque aux États-Unis, BioVaxys assurant le financement de ces actions.
James Passin, PDG de BioVaxys, a déclaré : « Nous sommes honorés de nous associer à Procare Health, un leader sur le marché de l’oncologie gynécologique et de la santé des femmes dans l’UE ; cette collaboration évolutive met à profit tous les travaux novateurs du Dr David Berd dans le domaine de l’oncologie et du développement de nouveaux vaccins, ainsi que de notre récent succès dans le développement préclinique d’un vaccin viable à base de protéine virale hapténisée contre la Covid-19. Nous avons hâte d’utiliser notre technologie brevetée de vaccin hapténisé pour remédier à des carences urgentes et importantes du marché dans le domaine de la santé des femmes et pour générer potentiellement une nouvelle source de revenus matériels pour notre entreprise. »
Pour souci de clarté, BioVaxys ne fait aucune déclaration explicite ou implicite selon laquelle elle a la capacité de traiter le virus Sars-CoV-2 pour le moment.
1. OMS. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/sexually-transmitted-infections-(stis)
À propos de BioVaxys Technology Corp.
Située à Vancouver, BioVaxys Technology Corp. est une jeune entreprise de biotechnologie, immatriculée en Colombie-Britannique, qui développe des plateformes de vaccins antiviraux et contre le cancer, ainsi que des immunodiagnostics. La société souhaite développer un vaccin contre le SRAS-CoV-2 en se fondant sur sa technologie de protéine virale hapténisée, et prévoit un essai clinique portant sur son vaccin autologue à base de cellules hapténisées utilisé conjointement avec des inhibiteurs de point de contrôle anti-PD1 et anti-PDL-1 qui seront d’abord mis au point pour le cancer des ovaires. Un diagnostic est également en cours de développement pour évaluer la présence ou l’absence d’une réponse immunitaire des cellules T au SRAS-CoV-2, le virus qui provoque la COVID-19. BioVaxys a déposé deux brevets américains et deux demandes de brevet liées à son vaccin contre le cancer. Des demandes de brevet sont en cours d’examen concernant son vaccin contre le SRAS-CoV-2 (Covid-19) et ses technologies diagnostiques. Les actions ordinaires de BioVaxys sont cotées au CSE sous le symbole boursier « BIOV » et se négocient à la Bourse de Francfort (FRA) : 5LB) et US OTC : LMNGF.
À propos de Procare Health
Procare Health est une multinationale européenne de biotechnologie implantée à Barcelone (Espagne), fondée en 2012 à la suite de l’essaimage des cadres et des employés de Procter & Gamble Pharmaceuticals. Elle se consacre principalement à apporter des solutions innovantes dans le domaine de la santé des femmes, avec un intérêt particulier pour les besoins thérapeutiques non satisfaits. Procare Health investit chaque année environ 25 % de son budget consacré aux investissements dans la R&D, la recherche fondamentale sur le col de l’utérus (projet de recherche « cervix on a chip ») et les essais cliniques afin d’apporter des preuves cliniques liées à ses principaux produits sur le marché. Procare Health développe, étudie et commercialise ses propres produits dans plus de 50 pays dans le monde, principalement dans l’UE et dans le domaine des maladies affectant les organes génitaux chez la femme (PVH, lésions du col de l’utérus, infections vaginales, sécheresse vaginale et fertilité). L’objectif de Procare Health est de devenir leader en Europe dans le secteur de la santé des femmes.
Mise en garde concernant les informations à caractère prospectif
Ce communiqué de presse contient certaines « informations à caractère prospectif » et « déclarations à caractère prospectif » (collectivement « les déclarations prospectives ») au sens de la Loi canadienne et américaine de 1995 portant sur la réforme des contentieux en matière de valeurs mobilières (United States Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Toutes les déclarations autres que les déclarations de données historiques incluses dans le présent communiqué de presse, y compris, sans limitation, celles concernant la situation financière de la société pour les opérations futures, sont des déclarations prospectives. Les déclarations prospectives sont souvent, mais pas toujours, reconnaissables à l’emploi de termes tels que « s’attend à », « anticipe», « croit », « a l’intention de », « estime », « éventuel », « possible » et d’expressions similaires, ou de déclarations selon lesquelles des événements, des conditions ou des résultats « se produiront », « peuvent », « pourraient » ou « devraient » se produire ou être atteints. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse concernent, entre autres, la réalisation de l’étude sur le modèle murin, l’approbation réglementaire d’une étude de phase I portant sur son vaccin candidat BVX-0320 chez l’homme et l’ensemble du développement des vaccins de BioVaxys, y compris tout vaccin protéique hapténisé contre le SARS-Cov-2. Rien ne garantit que ces déclarations s’avèrent exactes, et les résultats réels et les événements futurs pourraient différer sensiblement de ceux contenus explicitement ou implicitement dans ces déclarations prospectives.
Ces déclarations prospectives reflètent les croyances, opinions et prévisions à la date à laquelle les déclarations sont faites et sont fondées sur un certain nombre d’hypothèses et d’estimations, principalement l’hypothèse que BioVaxys réussira à développer et à tester des vaccins, qui, bien qu’elle soit considérée comme non négligeable par la Société, sont intrinsèquement soumises à d’importantes incertitudes et contingences commerciales, économiques, concurrentielles, politiques et sociales, y compris, entre autres, le risque que les vaccins de BioVayxs ne se montrent pas efficaces et / ou ne reçoivent pas les approbations réglementaires requises En ce qui concerne l’activité de BioVaxys, il existe un certain nombre de risques qui pourraient affecter le développement de ses produits biotechnologiques, comprenant, entre autres, le besoin de capitaux supplémentaires pour financer les essais cliniques, son manque d’expérience, l’incertitude quant à savoir si ses produits clôtureront le long, complexe et coûteux processus d’essai clinique et d’approbation réglementaire en vue de faire approuver de nouveaux médicaments nécessaire à l’autorisation de mise sur le marché, l’incertitude quant à savoir si son immunothérapie cellulaire autologue peut être développée pour obtenir des produits efficaces et sans danger et, si oui, si ses produits vaccinaux seront commercialement acceptés et rentables. Ils existent également des risques pouvant affecter les dépenses, les retards, les incertitudes et les complications généralement rencontrés par les entreprises biopharmaceutiques en phase de développement, les obligations financières et de développement dans le cadre d’accords de licence afin de protéger ses droits sur ses produits et ses technologies, l’obtention et la protection de nouveaux droits de propriété intellectuelle, la prévention des risques causés à des tiers et de leur dépendance à l’égard des produits fabriqués par des tiers.
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